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WHTH-80溫濕交變試驗箱

溫濕度交變箱的詳細介紹

一、溫濕度交變箱用途及作用: 本設備適用于工業產品高低溫濕熱（交變）的性試驗。對電子電工、汽車摩托、航空航天、船舶兵器、高等院校、科研單位等相關產品的零部件及材料在高、低溫（交變）濕熱循環變化的情況下,檢驗其各項性能指標，為改善品質提供依據！二、溫濕度交變箱產品參數：1、溫度范圍：室溫-70℃～100℃2、溫度波動度：≤ ±0.5℃ 3、溫度均勻度:≤ ±2℃ 4、降溫速率：0.7～1.2℃/min5、升溫速度：1.0～3.0℃/min6、電源電壓：380V　50HZ 三、溫濕變交變箱結構簡介：1、外膽均采用（t=1mm）A3鋼板數控機床加工成型，外殼表面進行噴塑處理，更顯光潔、美觀.（現已升級為圓弧型邊角）2、內膽為進口（SUS304）鏡面不銹鋼板3、保溫材質:高密度玻璃纖維棉.保溫厚度為80mm4、攪拌系統:采用長軸風扇電機，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪,以達強度對流垂直擴散循環5、門與箱體之間采用雙層耐高溫之高張性密封條以確保測試區的密閉6、采用無反作用門把手，操作更容易7、機器底部采用高品質可固定式PU活動輪8、觀察窗采用多層中空鋼化玻璃,內側膠合片式導電膜（可清楚觀察試驗過程）9、測試孔（機器左側）可外接測試電源線或信號線使用（孔徑或孔數須增加需指示）四、溫濕度交變箱控溫系統：進口日本“OYO"數顯觸摸按鍵溫濕度控制儀，PID高精度控制，杜絕運行不穩定現象；濕度為直觀顯示控制，摒棄原有溫濕度相對照的缺陷。精度：±0.1℃（顯示范圍）；解析度：±0.1℃；感溫傳感器：PT100鉑電阻測試器；控制方式：熱平衡調溫方式；五、電器控制電器控制主件采用進口“施耐德"及“梅蘭日蘭"元件，更好地控制溫度；六、溫濕度交變箱加熱系統1、采用遠紅外鎳合金高速加溫電熱絲2、高溫濕熱獨立系統，3、溫濕度控制輸出功率均由微電腦演算，以達高精度及率之用電效益七、溫濕度交變箱加濕系統 1、外置式鍋爐蒸汽式加濕器具有節能降耗功能，可節約70%能耗2、具有水位自動補償、多路缺水報警保護系統3、遠紅外不銹鋼高速加溫鈦合金加熱器。4、濕度控制均采用P . I . D ＋S . S . R，系統同頻道協調控制八、保護系統1、整體設備超溫、整體設備欠相/逆相2、制冷系統過載、制冷系統超壓、整體設備定時3、其它還有漏電、缺水、運行指示，故障報警后自動停機等保護。備注：本公司從事溫濕度交變箱、冷熱沖擊試驗箱、高低溫箱等產品研發設計制作營銷，制作工藝技術技術已凌駕于進口同類產品，品質精良、價格低廉，歡迎廣大新老客戶電話咨詢。也可按客戶的要求制造非標準產品免費送貨上門，并安裝調試操作介紹（直到需方員工獨立操作并滿意為止）！

上海一恒LHH-1000GSP大型綜合藥品穩定性試驗箱（強光）

試驗箱是環試行業產品的總稱，是在有效的空間范圍內模擬出自然的氣候環境，試驗種類有：高低溫試驗箱、氙燈老化試驗箱、紫外線老化試驗箱、箱式淋雨箱、防銹油脂、滴水裝置、凈化潔凈保管世、氮氣存儲柜、非標產品…等。高低溫濕熱交變試驗箱適用于航空航天產品、信息電子儀器儀表、材料、電工、電子產品、各種電子元氣件在高低溫或濕熱環境下、檢驗其各項性能指標

高低溫試驗箱適用于航空航天產品、信息電子儀器儀表、材料、電工、電子產品、各種電子元器件在高低溫環境下、檢驗其各項性能指標。

換氣老化試驗箱適用于電氣絕緣材料的耐熱性試驗，電子零配件、塑化產品之換氣老化試驗。

砂塵試驗箱適用于各種汽車零部件做防塵及耐塵試驗，測試零部件包含有車燈、儀表、電氣防塵套、轉向系統、門鎖等。

鹽霧試驗箱適用于零部件、電子元氣件、金屬材料的防護層以及工業產品的鹽霧腐蝕試驗。

溫度沖擊試驗箱適用于電子元氣件的安全性能測試提供可靠性試驗、產品篩選試驗等，同時通過此裝備試驗，可提高產品的可靠性和進行產品的質量控制。高低溫沖擊試驗箱是航空、汽車、家電、科研等領域必備的測試設備，考核和確定電工、電子、汽車電器、材料等產品，在進行高低溫試驗的溫度環境沖擊變化后的參數及性能，使用的適應性，適用于學校，工廠，軍工，研位，等單位。

臭氧老化試驗箱適用于非金屬材料和橡膠制品的老化龜裂試驗，分為靜態拉伸于動態拉伸兩種試驗方法。

SN型氙燈老化試驗箱采用能模擬全陽光光譜的氙燈燈來再現不同環境下存在的破壞性光波，可以為科研、產品開發和質量控制提供相應的環境模擬和加速試驗。

SN型氙燈老化試驗箱可用于新材料的選擇、改進現有材料或評估材料組成變化后耐用性的變化試驗，可以很好的模擬在不同環境條件下，材料暴露在陽光下所產生的變化。

紫外線老化試驗箱適用于非金屬材料的耐陽光和人工光源的老化試驗。

箱式淋雨箱淋雨試驗箱適用于測試汽車燈具、雨刷性能、防水條帶、機車儀表及低壓電器外殼防護的防水性能。防銹油脂濕熱試驗箱,防銹油脂試驗箱采用進口不銹鋼板及先進工藝生產制造，具有控溫精確度高，抗腐蝕性強，結構緊湊，造型美觀，節省能源，使用壽命長等優點，用于評定防銹油脂對金屬防銹性能的試驗。

上海一恒LHH-1000GSP大型綜合藥品穩定性試驗箱（強光）

以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。

l 全新無氟設計，效率高、低能耗、促進節能。

l 采用特殊殺菌不銹鋼內膽，四角半圓弧形設計，易清潔，便于操作。

l 微電腦伺服控制器，數字溫濕度顯示。（SD/GSD具有此功能）

l 液晶觸摸屏控制器，所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線圖觀察機器運行狀態（SDP/GSP具有此項功能）。

l 連續運行保證：兩套進口全封閉壓縮機組自動切換，保證設備連續運行。

l 連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產生t箱內溫濕度波動。

l 采用進口濕度傳感器，避免傳統干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

l GSD/GSP系列帶有光照度無極調節功能。

l 箱門開啟時，微風循環、加熱自動停止，無溫度過沖之弊。

l 循環風扇速度大小自動控制，可避免風速過快而造成的樣品揮發。

l 獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者。

l 溫度偏差報警，壓縮機過熱、過載、超壓保護和缺水保護。

l 有線監控報警系統（SDP/GSP系列具有此功能）。

l 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

l 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

l 具有100組程式1000段999循環步驟的容量，每段時間設定最大值為99小時59分。

l 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

l 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。

l 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程并執行開關機等功能。

型號	LHH-500GSD LHH-500GSP	LHH-800GSD LHH-800GSP	LHH-1000GSD LHH-1000GSP
控溫范圍	無光照：4～50℃ 有光照：10～50℃
溫度波動度/ 均勻度	±0.5℃/ ±2℃
濕度范圍/ 偏差	40～90%RH/ ±3%RH
光照	0-6000LX可調≤500LX
制冷系統	二套進口獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換
控制器	GSD系列：可程式液晶控制器 GSP系列：可程式觸摸屏控制器
傳感器	溫度：Pt100鉑電阻，濕度：電容式濕度傳感器
工作環境溫度	RT+5～30℃
電源	AC220V±10%50HZ (LHH-800/1000GSD/GSP為AC380V 50HZ)
容積	500L	800L	1000L
內膽尺寸(mm) W×D×H	800×700×900	965×580×1430	900×580×1600
外形尺寸(mm) W×D×H	1000×1100×1860	1475×890×1780	1410×890×1950
載物托盤 (標配)	4塊	4塊	4塊
安全裝置	壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護、有線監控報警系統
備注	1、SD、SDP、GSD、GSP系列，標配嵌入式打印機。 2、可選配高精度數字記錄儀。 3、綜合藥品穩定性試驗箱配光照度監測儀。 4、GSD/GSP可選配兩層光照器。
價格	RMB79800 RMB98800	RMB96900 RMB114000	RMB109800 RMB129800

上海攸茜 http://www.shyouqian.com/主營產品有：移液器（移液器吸頭，移液器架）、低溫冰箱、冷凍干燥機（凍干機）、雪花制冰機、真空泵、高壓滅菌鍋、恒溫搖床、CO2培養箱、干燥箱、生物安全柜、潔凈工作臺、水份檢測儀、粘度計、電位滴定儀、PH計(電極，緩沖液)、電導率儀 (電極、緩沖液)、比色計、旋轉蒸發儀、攪拌器（磁力攪拌器，頂置式攪拌器，混合儀，分散機，均質器）、離心機、分光光度計、實驗室分析天平等實驗室常用設備；產品品牌保證，服務更周全。

該公司產品分類：真空泵真空泵水分/滴定其他箱體電動移液器多道移液器瓶口分液器肺活量計公路儀器溶氧儀電導率儀 PH計 PH計/電導儀/溶氧儀粘度計物理分析儀器其他耗材實驗室手套/口罩/帽子吉爾森移液器梅特勒/移液器芬蘭百得移液器

ALQL150耐臭氧老化試驗箱

[產品簡介] 耐臭氧試驗乃針對各種橡膠材料及制品，在自然環境下因陽光照射，溫濕度變化，空氣污染等外界因素影響而造成產品龜裂、變形、脆化、退色、氧化等嚴酷條件的適應性測試設備。[產品特點]◎內膽為不銹鋼板制成，外殼采用冷軋鋼板噴塑。◎臭氧來源國產電暈放電式臭氧發生器。◎美國進口臭氧濃度傳感器，濃度LED數字顯示。◎進口溫度控制器,P.I.D高精度控溫。◎試驗箱中部裝有不銹鋼轉盤，供試件夾具安裝。[滿足標準] GB7762-87相等效的 MIL 、 DIN 等標準[技術規格]1、溫度范圍：RT+10℃～+60℃2、溫度波動度：±0.5℃3、臭氧濃度：0～500pphm4、臭氧濃度偏差：10%5、試件轉速：20～25r/min6、氣體流速：12～16mm/sALQL150 工作室尺寸：W50×D50×H60(cm)ALQL220 工作室尺寸：W60×D60×H60(cm)ALQL500 工作室尺寸：W80×D80×H80(cm)ALQL010 工作室尺寸：W100×D100×H100(cm)

LS-80G長沙高低溫試驗箱廠家，長沙高低溫試驗箱價格，長沙高低溫試驗箱維修

一、高低溫試驗箱設備的用途：

該設備主要適用于電工、電子產品，塑膠材料、紙品印刷、金屬、原器件及其它材料在高溫、低溫的環境下貯存、運輸、使用時的適應性試驗。該試驗設備主要用于對產品按照國家標準要求或用戶自定要求，在低溫、高溫、條件下，對產品的物理以及其他相關特性進行環境模擬測試，測試后，通過檢測，來判斷產品的性能，是否仍然能夠符合預定要求，以供產品質量生產及出廠檢驗用。

二、高低溫試驗箱設備的結構特征：

1、內壁：進口SUS304不銹鋼

2、外殼：冷軋板靜電噴涂

3、保溫材料：硬質聚氨脂發泡或超細玻璃棉，具有保溫性有好等特點

4、密封：進口硅膠密封條

5、控溫濕方式：BTHC平衡調溫調濕

6、溫濕度調節儀：韓國智能數顯TIMI-880整定調節儀

7、加熱：不銹鋼翅片空氣加熱

8、冷機：原裝進口全封閉壓縮機，機械式單級制冷或復迭低溫回路系統

9、測試孔:機體左側50mm孔1只,附不銹鋼孔蓋1只,硅膠塞頭1只

10、上電自動進水

11、對流系統：空調專用電機定制鋁風葉

三、該設備是按下列標準制造：

GB 10589-89 低溫試驗箱技術條件

GB 10592-89 高低溫試驗箱技術條件

GB 11158-89 高溫試驗箱技術條件

GB2423、1-89 電工電子產品基本試驗規程試驗A:低溫試驗方法

GB2423、2-89 電工電子產品基本試驗規程試驗B:高溫試驗方法

GB2424、1-89 電工電子產品基本環境試驗規程高溫低溫試驗導則

GB/T5170、2-1996 電工電子產品環境試驗設備基本參數檢定方法

四、高低溫試驗箱設備的主要技術指標：

1、溫度范圍：-70℃、-40℃、-20℃～+150℃

2、溫度波動度：±0、5℃

3、溫度偏差：≤2℃

4 、升降溫速率：0、6～1、5℃/min

五、高低溫試驗箱設備的安全保護裝置：

1、電源超載、控制回路過載、短路保護

2、接地保護、電機過載保護

3、超溫保護

4、為保護設備,所有報警均會自動切斷電源，并發出聲訊提示。

六、高低溫試驗箱設備的使用現場條件：

1、溫度： 5℃~35℃

2、相對濕度：不大于85%RH

3、周圍無強烈振動、無強烈電磁場影響

4、周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質

5、無陽光直接照射或其它熱源直接輻射

6、周圍無強烈氣流，當周圍空氣需要強制流時，氣流不應直接吹到箱體上。

7、試驗箱應放置平穩，保持水平。

8、試驗箱的四周應留有一定的距離，方便維修操作。

9、安裝場地通風良好

10、良好接地

該公司產品分類：鼓風干燥箱恒溫烘箱鹽霧試驗箱恒溫恒濕試驗箱高低溫試驗箱

恒定溫濕試驗箱

恒定溫濕試驗箱概述：　　本系列產品，參照GB10586-89濕熱試驗箱技術條件設計制作，適用于確定電工電子產品或材料在溫度或溫度循環變化，產品表面產生凝露的濕熱條件下使用和儲存的適應性。恒定溫濕試驗箱特點：　　高精度數顯儀表；　　內腔外殼為不銹鋼或外殼精致鋼板噴塑　　加濕/加熱：淺槽加濕器/不銹鋼鰭片散熱管　　標準配置：　　1、觀察窗　　2、測試引線孔　　防潮照明燈　　不銹鋼樣品架　　保溫體：超細玻璃棉　　循環系統：單循環、低噪音電機　　電源：380V，三相四線制

恒定溫濕試驗箱規格：

產品名稱	型號規格	工作室尺寸（mm)(D× W× H)	溫度/濕度范圍	溫度均勻度/波動度/適度偏差	備注
恒定濕熱試驗箱	HS-100	400×500×500	0℃-100℃30-98%RH 或RT+10℃-100℃45-98%RH	≤2℃/±0.5℃ +2%RH-3	1.溫度濕度PID數顯儀表控制。2.內膽為不銹鋼,外殼為冷軋鋼板噴涂。3.具有超溫，超壓、斷相、缺水多種保護功能。

YW-150S藥品穩定性試驗箱廠家就選中科博達

產品用途: 該產品適用于制藥業、醫學、生物技術、食品工業等行業、電子工業和所有包括生命科學的相關工業的研究與測試,是制藥行業的穩定性試驗系統領域,主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

一、產品型號：

YW-150S 內形尺寸600*400*620mm外形尺寸760*830*1480mm 1.5KW

YW-250S 內形尺寸600*500*830mm外形尺寸760*940*1650mm 2.5KW

YW-350S 內形尺寸680*600*930mm外形尺寸840*970*1750mm 2.5KW

YW-500S 內形尺寸800*700*900mm外形尺寸1080*1180*1850mm 3.0KW

YW-300S(兩箱) 內形尺寸680*500*460mm 680*500*460mm 外形尺寸840*870*1850mm 3.0KW

YW-400S（三箱）內形尺寸480*420*500mm 480*420*500mm 480*420*1000mm 外形尺寸1280*870*1850mm 4.0KW

二、技術參數:

1.溫度范圍:10℃～65℃(光照時:15℃～65℃)

2.溫度波動度:±0.5℃

3.溫度偏差:±1.5℃(光照時±2.0℃)

4.濕度范圍：40%～95% R.H

5.濕度波動度：+2、-3%R.H

6.光照范圍：0～8000LUX

7.光照偏差：±500LUX

8.時間設定范圍：0～9999min

9.電源要求：AC220（±10%）V/50HZ

三、箱體結構：

1.外殼均采用優質A3鋼板數控機床加工成型,外殼表面進行防靜電噴塑處理,更顯光潔、美觀;

2.工作室材料使用SUS304鏡面不銹鋼板,具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點;

3.樣品架可根據需要調節上下的位置,測試引線孔在工作室左側,使用時可打開孔蓋；

4.采用優質的門磁封條和保溫材料令整機性能更優越;

5.具有合理的風道循環系統,使得箱體內溫濕度達到最高均勻性;

四、控制系統：

1.溫濕度采用進口雙數顯控制器,相對溫濕度性能精確的設定顯示,分辨率達到0.1℃/0.1％RH；

2.精度：0.1℃(顯示范圍);

3.解析度：±0.1℃;

4.感溫傳感器：PT100鉑金電阻測溫體;

5.控制方式熱平衡調溫調濕方式；所有電器均采用（施耐德）系列產品;

6.針式微型打印機，可記錄整個試驗過程，溫濕度變化曲線一目了然，并配備有U盤；

五、加熱系統:

1.采用遠紅外鎳合金高速加溫電加熱器;

2.高溫完全獨立系統,不影響低溫試驗、高溫試驗及交變濕熱;

3.溫濕度控制輸出功率均由微電腦演算,以達高精度及高效率之用電效益;

六、加濕系統:

1.內置式鍋爐蒸汽式加濕器;

2.具有水位自動補償、缺水報警系統;

3.遠紅外不銹鋼高速加溫電熱管;

4.濕度控制均采用P.I.D ＋S.S.R，系統同頻道協調控制;

七、制冷系統:

1.壓縮機：進口全封閉原裝機組;

2.制冷方式：單機制冷;

3.冷凝方式：強制風冷冷卻;

4.制冷劑：R404A、R23（環保型）;

5.系統管路均作通氣加壓48H撿漏測試;

6.加溫、降溫系統完全獨立;

7.內螺旋式冷媒銅管;

8.斜率式蒸發器;

9.干燥過濾器、冷媒流量視窗、修理閥、油分離器、電磁閥、貯液筒均采用進口原裝件;

10.除濕系統：采用蒸發器盤管露點溫度層流接觸除濕方式;

11.降溫時啟動R404A 、R23，除濕時只啟動R404A（節能降耗）;

八、保護系統:

1.風機過熱保護;

2.整體設備欠相/逆相保護;

3.制冷系統過載保護;

4.制冷系統超壓保護;

5.整體設備定時;

6.水泵過熱，過流保護;

7.其它還有漏電、缺水、運行指示,故障報警后自動停機等保護;

九、設備使用條件：

1.環境溫度：5℃～＋28℃（24小時內平均溫度≤28℃）

2.環境濕度：≤85%R.H

3.操作環境需要室內通風良好,機器放置前后左右各80公分不可放置東西;

十、符合標準：嚴格參照2005版藥典物品穩定性試驗標準和GB10586-8、GB/T2423.3-93 有關條款設計制造。

十一、服務承諾：保修十八個月,免費送貨上門,在對該設備安裝調試結束后,在用戶現場對相關技術人員免費做相應的操作培訓,人數不限。

該公司產品分類：培養箱振動試驗臺干燥箱淋雨試驗箱沙塵試驗箱老化試驗箱腐蝕試驗箱高低溫濕熱試驗箱

ZN-P紫外光耐氣候試驗箱

ZN-P紫外光耐氣候試驗箱基本原理:

ZN-P紫外光耐氣候試驗箱采用能模擬陽光中UV段光譜的熒光紫外燈，并結合控溫、供濕等裝置來模擬對材料造成變色、亮度、強度下降；開裂、剝落、粉化、氧化等損害的陽光（UV段）高溫、高濕、凝露、黑暗周期等因素，同時通過紫外光與濕氣之間的協同作用使得材料單一耐光能力或單一耐濕能力減弱或失效，從而廣泛用于對材料耐氣候性能的評價，設備具有提供的陽光UV模擬，使用維護成本低廉，易于使用，設備采用程控器自動運行試驗周期，自動化程度高，燈光穩定性好，試驗結果重現率高等特點。

ZN-P紫外光耐氣候試驗箱主要技術參數

工作室尺寸450×1170×500（mm）

外形尺寸 500×1380×1480（D×W×H mm）

溫度范圍 RT 10～70℃

濕度范圍 75～98%RH

控溫控濕方式平衡式調溫調濕（BTHC）試

樣與燈管中心距 55±3mm

燈管間中心距 100mm 樣品架

采用BUS304不銹鋼制成

標準試樣架 75×150×1.5mm

紫外燈型號 8支UVA或UVB管，分布前后側紫外燈波長 280～400nm

加濕方式:電熱式蒸汽發生加濕

暴露方式:蒸汽冷凝暴露，幅射暴露

控制系統:日本進口"富士"高精度溫濕度控制儀,金鐘默勒小型可編程控制器內外材料

內膽采用不銹鋼板制成，外殼采用噴塑處理保護裝置

電源用漏電斷路裝置、固態繼電器過載短路保護、光源箱門聯鎖開關控制回路過載短路保護、超溫報警、接地、缺水保護

相關產品鏈接:ZN-P紫外光耐氣候試驗箱

FQY鹽霧試驗箱

FQY鹽霧試驗箱可對色漆或涂料的涂層、制品的鍍層、電工設備、電子元器件、金屬材料等進行鹽霧腐蝕試驗。本設備符合GB/T2423.17、ISO9227等標準的要求。主要技術參數：型號技術參數　　FQY010　　FQY030溫度調節范圍　　室溫～55℃　　室溫～55℃溫度波動度　　≤±0.5℃　　≤±0.5℃溫度均勻度　　≤±2℃　　≤±2℃溫度偏差　　≤±2℃　　≤±2℃鹽度沉降率　　1～2ml/80c㎡.h　　1～2ml/80c㎡.h工作室容積　　0.1　　0.3工作室尺寸（深×寬×高）　　460×590×400mm　　640×1000×500mm總功率（不包括壓縮機）　　1.2KW　　≤3KW搬運毛重　　約175Kg　　約300Kg

藥品穩定性試驗箱

何為藥品穩定性試驗？

藥品的穩定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力。穩定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據，以保障臨床用藥安全有效。

穩定性研究的試驗方法：長期試驗、加速試驗、影響因素試驗

1.長期試驗

長期試驗是在上市藥品規定的貯存條件下進行，目的是考察藥品在運輸、保存、使用過程中的穩定性，能直接地反映藥品穩定性特征，是確定有效期和貯存條件的最終依據。

取三批樣品在25℃±2℃、RH60%±10%條件進行試驗，取樣時間點在第一年一般為每3個月末一次，第二年每6個月末一次，以后每年末一次。

對溫度敏感藥物的長期試驗可在6℃±2℃條件下進行試驗;對采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，長期試驗應在25℃±2℃、RH40%±10%的條件下進行，取樣時間同上。穩定性長期試驗所采用的一般條件是根據國際氣候帶制定的。將全球分為I、II、III、IV四個國際氣候帶，溫帶主要有英國、北歐、加拿大、俄羅斯;亞熱帶有美國、日本、西歐（葡萄牙-希臘）;干熱帶有伊朗、伊拉克、蘇丹;濕熱帶有巴西、加納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律賓。在這四種氣候帶中，對于藥品的質量保證而言，條件最苛刻的是第四種氣候帶，即高溫又高濕的環境。中國總體來說屬于亞熱帶，推薦長期試驗采用溫度濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH

2.加速試驗

加速試驗是在超常條件下進行的，目的是通過加快市售包裝中藥品的化學或物理變化速度來考察藥品穩定性，對藥品在運輸、保存過程中可能會遇到的短暫的超常條件下的穩定性進行模擬考察，并初步預測樣品在規定的貯存條件下的長期穩定性。

加速試驗一般取擬上市包裝的三批樣品進行，建議在比長期試驗放置溫度至少高15℃的條件下進行。一般可選擇40℃±2℃、RH75%±5%條件下進行6個月試驗。在試驗期間第0、1、2、3、6個月末取樣檢測考察指標。如在6個月內供試品經檢測不符合質量標準要求或發生顯著變化，則應在中間條件30℃±2℃、RH65%±5%同法進行6個月試驗。

在對采用不可透過性包裝的含有水性介質的制劑，如溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等的穩定性研究中可不要求相對濕度。對采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，如塑料軟袋裝注射液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等，加速試驗應在40℃±2℃、RH20%±5%的條件下進行。

乳劑、混懸劑、軟膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒等制劑宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的條件進行試驗。

對溫度敏感藥物（需在冰箱中4-8℃冷藏保存）的加速試驗可在25℃±2℃、RH60%±5%條件下同法進行。需要冷凍保存的藥品可不進行加速試驗。

3.影響因素試驗

影響因素試驗是在劇烈條件下進行的，目的是了解影響穩定性的因素及可能的降解途徑和降解產物，為制劑工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據。同時為加速試驗和長期試驗應采用的溫度和濕度等條件提供依據，還可為分析方法的選擇提供依據。

影響因素試驗一般包括高溫、高濕、光照試驗。一般將原料藥供試品置適宜的容器中（如稱量瓶或培養皿），攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進行試驗。對于口服固體制劑產品，一般采用除去內包裝的最小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進行。如試驗結果不明確，應加試兩個批號的樣品。

a、高溫試驗

供試品置密封潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關指標。如供試品發生顯著變化，則在40℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化，則不必進行40℃試驗。

b、高濕試驗

供試品置恒濕密閉容器中，于25℃、RH70%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應包括吸濕增重項。若吸濕增重5%以上，則應在25℃、RH75±5%下同法進行試驗;若吸濕增重5%以下，且其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。液體制劑可不進行此項試驗。

恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來實現。根據不同的濕度要求，選擇NaCl飽和溶液（15.5-60℃，RH75%±1%）或KNO3飽和溶液（25℃，RH92.5%）。

c、光照試驗

供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。

以上為影響因素穩定性研究的一般要求。根據藥品的性質必要時可以設計其他試驗，如考察pH值、氧、低溫、凍融等因素對藥品穩定性的影響。對于需要溶解或者稀釋后使用的藥品，如注射用無菌粉末、溶液片劑等，還應考察臨床使用條件下的穩定性。

方法1

采用任何輸出相似于D65/ID65（發射標準的光源，如具有可見紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈。D65（是國際上認可的室外日光標準[ISO10977（1993）]。ID65 相當于室內間接日光際準。若光源發射光低于320nm，應濾光除去。

方法2

對于選擇方法2，相同樣品應同時暴露在日光燈和近紫外燈下。冷白熒光燈應具有ISO10977（1993）所規定的輸出功率。近紫外熒光燈，其光譜范圍為320~400nm，在350~370nm 有最大發射能量;在320~360nm及360~400譜帶范圍內紫外光應具顯著的比例。在確認研究中，樣品應暴露在總照度不低于1.2×106Lux.hr，近紫外能量不低于200w.hr/m2，直接在藥物和制劑之間進行比較。樣品可與經論證過的光化強度系統并排暴露于有效的光化強度下，以確保獲得指定的光暴露，或在用經校正的測光儀! 照度儀監測的條件下，持續相當的時間.

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