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經營許可證醫療器械經營許可證

一、行政許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證核發二、行政許可內容：　　1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》

　　2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的三、設定許可的法律依據：　　1、《醫療器械監督管理條例》；　　2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》四、行政許可數量及方式：　　無數量限制。五、行政許可條件：

　　1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；　　2、有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。　　4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。　　5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。　　6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。　　7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。　　8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2007年修訂）》驗收合格。六、在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械經營企業許可證核發的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄：　　資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，可在填報完成網上申報后打印；（見申請表格下載1）。　　資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。　　資料編號3、廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表”及法人或企業負責人簽名。　　資料編號4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫療器械第三方物流需提供委托合同復印件）。　　資料編號5、擬辦企業法定代表人的復印件。　　資料編號6、擬辦企業負責人、質量管理人的、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。　　資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。　　資料編號8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

　　資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。　　資料編號10、倉儲設施設備目錄。　　資料編號11、質量管理人員在崗自我聲明和申請材料真實性的自我聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有承擔法律責任的；　　資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。　　資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書八、對申請材料的要求：　　1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）；　　2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、，填寫內容應符合以下要求。　　A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。　　B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。　　3、法定代表人的明、學歷職稱證明、任命文件應；　　4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；　　5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應；　　6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應；　　7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）產品質量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進貨、驗收、出庫復核記錄表（記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規的規定）；（7）不合格產品報損審批表；8、產品質量信息反饋表（另附文件）。　　8、申請材料真實性的自我聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。　　9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。　　10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。九、申請表格及文件下載：　　申請材料1 醫療器械經營企業許可證申請表.doc　　申請材料2 廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表.doc　　申請材料3 人員簡歷表.doc　　申請材料4 專業技術人員一覽表.doc　　申請材料5 設施設備一覽表.doc　　申請材料6 真實性聲明.doc　　申請材料7 質量管理人在職在崗聲明.doc　　申請材料8 聲明.doc

　　廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2007年修訂）.doc

　　關于醫療器械經營企業注冊地址有關問題的通知.doc

　　關于醫療器械經營企業擅自變更質量管理人有關情況的通知.doc

　　關于進一步規范醫療器械經營企業現場驗收等有關工作的通知.doc

　　關于規范醫療器械經營企業許可事項的通知.doc

　　關于對醫療器械生產經營場地問題請示的批復.doc

　　關于對醫療器械經營企業場地問題請示的批復.doc

十、法律責任：　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。

十一、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處，或各市食品藥品監督管理局受理窗口。　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）十二、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局十三、行政許可程序：

備注1：各市局（地市級）窗口負責本市轄區內醫療器械經營企業（體外診斷試劑經營企業除外）的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；

省局窗口負責省內體外診斷試劑經營企業的籌建申請、核發申請的受理。　　備注2：依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。　　備注3：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。　　備注4：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產類醫療器械經營企業備案。　　備注5：按照《關于租賃醫療器械有關問題的批復》（國食藥監市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食藥監市[2005]250號）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦理《醫療器械經營企業許可證》。

十四、行政許可時限：　　自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。　　以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。十五、行政許可證件及期限：取得《醫療器械經營企業許可證》，期5年。十六、行政許可收費：按有關部門批準收費十七、行政許可年審或年檢：無十八、咨詢與投訴機構：　　咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處　　投訴：廣東食品藥品監督管理局政策法規處　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日

該公司產品分類： fdaqsr820 鏡內二類醫療器械注冊鏡內一類醫療器械注冊 OHSAS18001職業健康安全體系培訓 ISO14001環境質量體系培訓體系認證培訓 ISO9001認證培訓服務醫療器械美國FDA（510K）申辦醫療器械美國FDA注冊醫療器械CE認證醫療器械美國FDAQSR820體系培訓醫療器械ISO13485體系培訓醫療器械生產許可證醫療器械產品注冊證醫療器械經營許可證醫療器械生產許可證醫療器械資質申辦

WJ-3-160水套式二氧化碳細胞培養箱上海躍進醫療器械恒字

上海躍進醫療器械 WJ-3-160二氧化碳細胞培養箱水套加熱 CO2傳感器

應用范圍

二氧化碳細胞培養箱供現代醫學、醫藥、生物化學和農業科學等科研單位及工業生產部門作生物細胞、組織、細菌培養等使用。

產品特點

WJ-2 型/3 型二氧化碳細胞培養箱

滬食藥監械（準）字2013第2410390

采用水套式或氣套式結構，工作室采用優質不銹鋼板制作并設有風道，裝有風機形成強制對流，提高了箱內溫度均勻性和CO2 濃度的均衡性。

箱門打開時，自動關閉風機（WJ-3 型同時關閉CO2 進氣閥）并停止加熱，以減少空氣的進入而造成的污染。溫度控制，采用微機數據分析及智能P.I.D 控制，其精度高，抗干擾能力強。并采用三探頭分別控制箱溫、水溫及門溫，使工作室溫度精度高波動小。（氣套式為二探頭，分別控制箱溫和門溫）

輕觸式調節開關，輕便靈活。顯示及設定的參數均采用數字顯示，各工作狀態均有LED 指示。

技術參數

型號：WJ-3-160

外形尺寸(cm) ： 67x64x103

工作室尺寸(cm) ：50.5x45.5x70

公稱容積： 160L

凈重/ 毛重(kg) ： 80/115

額定功率(W) ： 1200w

擱板：標準3 塊

外部材料：冷軋鋼板表面噴塑

內部材料：不銹鋼板

外門：冷軋鋼板表面噴塑

內門：鋼化玻璃

隔熱層：聚苯乙烯薄膜材料

控溫范圍：室溫+3℃ ~60℃（環境溫度5℃ ~35℃）

溫度控制方式： PID 控制方式

加熱方式：水套式

箱內循環方式：微風攪拌方式

溫度波動度：≤ ±0.3℃

溫度均勻性： ≤ ±0.5℃

定時范圍：1~9999min

CO2 濃度控制范圍： 0~20%

CO2 控制方式：氣體置換式+紅外線二氧化碳濃度傳感器+電磁閥啟停方式

二氧化碳濃度波動度：≤±0.1 %

加濕方式：加濕水盤自然蒸發

滅菌方式：UV 殺菌紫外線

報警功能：超溫報警/溫度探頭損壞報警/缺水報警/ CO2 濃度報警/CO2 斷氣報警

該公司產品分類：分光光度計攪拌機天平恒溫培養箱

CHX-630B-II紅光治療儀介入式耳鼻喉專用治療儀器

紅光治療儀介入式耳鼻喉專用治療儀器CHX-630B型紅光治療儀（耳鼻喉專用）數字控制電路，觸摸鍵控制開關，數碼顯示時間控制系統移動式，不僅具備CHX-630A型的功能，還配有耳鼻喉專用雙光纖

鄂械注準20122260991

產品特點：

1.數字控制電路，觸摸鍵控制開關，數碼顯示時間控制系統。

2.輸出紅光中心波長630nm，波長近似He-Ne激光波長（632.8nm），輸出功率大于He-Ne激光輸出功率近百倍，光穿透組織深，因而對病根深，需要照射劑量大的疾病療效更高、更顯著。

3.移動式，配有耳鼻喉專用光纖

適用治療范圍：

皮膚科：帶狀皰疹、斑禿、潰瘍、褥瘡、靜脈炎、丹毒、癤腫、皮炎、毛囊炎、痤瘡及創傷治療后的創面愈合。

外科：傷口感染、膿腫、潰瘍、軟組織損傷、肛裂、膽囊炎、燙傷及創傷治療后的創面愈合。

婦科：慢性盆腔炎、附件炎、外陰瘙癢、產后感染、痛經、乳腺囊性增生癥、急性乳腺炎、乳頭糜爛及創傷治療后的創面愈合。

耳鼻喉科：慢性鼻炎、扁桃體發炎、外耳道炎、喉炎。

內科：小兒腹瀉、缺血性心臟病、慢性胃炎，小兒肺炎、神經痛。

燒傷科：燒傷、感染及手術愈合 CHX-630B 耳鼻喉專用武漢東方醫景醫療器械有限公司，十年專注醫療器械及耗材銷售。主要經營范圍：進口(國產)彩超B超、高頻肛腸治療儀、病人監護儀、電灼光治療儀、消毒機、麻醉機、奧林巴斯OLYMPUS，開立胃腸鏡、全自動血細胞分析儀、優利特尿液檢驗儀，宮腹腔鏡、耳鼻喉鏡、輸尿管鏡、胸腔鏡、醫用高清攝像系統、冷光源、氣腹機等。品牌種類齊全，品質出眾。

該公司產品分類：科曼醫療綜合醫療設備進口高端彩超開立彩超心電診療檢驗科設備胃腸鏡便攜式彩超臺式彩超肛腸治療儀病人監護儀中旗彩超紅光治療儀金陵麻醉機

BSC-1000IIB2二級生物安全柜醫療器械生產許可證廠家直銷

生物潔凈安全柜是當今微生物實驗室之必要品，特別是那些對操作者需要采取保護措施的場合。如醫療、制藥、科研等進行細菌培養時提供既無菌無塵又工作安全的環境。

BSC-1000IIB2二級生物安全柜醫療器械生產許可證廠家直銷特點：

1 氣幕式隔離設計，防止內外交叉污染,氣流100%排風，負壓垂層流。

2 上下移動玻璃門，可任意定位，易于操作，并能完全關閉以便殺菌，定位高度限位報警提示。

3 工作區電源輸出插座,配備裝用防水插座和排污接口為操作者提供極大方便

4 排風處設有專用過濾器，控制排放污染.

5 工作環境采用優質304不銹鋼，光滑、無縫、無死角，可輕松徹底消毒，可防止腐蝕劑和消毒劑的侵蝕。

6 采用LED液晶面板控制。

7 配備高效過濾器失效報警功能。

8 工作區氣流外瀉報警。

9.10°傾斜角，符合人體設計理念。

型號	BSC-1000IIB2 生物潔凈安全柜	BSC-1300IIB2 生物潔凈安全柜	BSC-1600IIB2 生物潔凈安全柜
工作區尺寸（寬×深×高）	1000×650×580	1300×650×580	1600×650×580
裝置外形尺寸（寬×深×高）	1200×750×1950	1500×750×1950	1800×750×1950
凈化效率	100級（美國聯邦標準209E）
重量	150kg	200kg	250kg
平均風速	門內側：0.38±0.025m/s里側：0.27±0.025m/s中間：0.26±0.025m/s
前面吸入風速	0.35±0.025m/s
功耗	0.8KW
平均菌落數	≤0.5個皿·時
噪音	≤62dB
振動半峰時	≤3μm（X·Y·Z）
電源	220V50Hz
過濾器尺寸（長×寬×高）mm	955×545×50	1295×545×50	1595×545×50
照明燈/殺菌燈	20W×①/20W×①	30W×②/30W×①	30W×②/30W×②
出風方向	頂進/頂出

該公司產品分類： DHG系列立式鼓風干燥箱 DHG系列臺式智能鼓風干燥箱數顯鼓風干燥箱浙江蘇凈空氣消毒機風量儀/風罩儀煙霧發生器顆粒稀釋器氣溶膠發生器浮游菌采樣器塵埃粒子計數器醫用洗手池風機過濾機組蘇凈旋轉蒸發儀分光光度計旋轉粘度計自動電位滴定位水分測定儀電導率儀微機型酸度計

重型滑軌-醫療器械專用滑軌精密滑軌醫療設備導軌設備機械導軌

本公司生產三節滑軌、重型抽屜滑軌、重型滑軌、抽屜滑軌、阻尼滑軌、定位抽屜滑軌、抽屜滑軌、重型抽屜滑軌、靜音滑軌、阻尼滑軌、定位滑軌、自鎖滑軌、51寬.53寬、76寬、重型滑軌、工業滑軌、三節滑軌等多種滑軌、出售承重150磅、250磅、500磅、500KG的不同承重的滑軌，還有臺灣king slide-金絲來得的多種型號滑軌。商場倉庫貨柜，大型倉儲裝置，特種車輛，金融裝置，工業重負荷抽屜，托盤等多領域適用范圍。

　　滑軌-抽屜滑軌;重型滑軌-鋼珠滑軌;滾珠滑軌-三節滑軌;不銹鋼滑軌-滾珠滑軌批發;抽屜滑軌價格-抽屜滑軌廠家供應;重型滑軌廠家-重型滑軌批發價格;鋼珠滑軌批發-重型鋼珠滑軌廠家;滾珠滑軌-滾珠軸承滑軌代理;三節滑軌價格-三節鋼珠滑軌價格;不銹鋼滑軌廠家-不銹鋼三節滑軌;雅固拉滑軌;king slide-king slide滑軌代理;;精密滑軌廠家-精密滾珠滑軌;推拉門滑軌廠家-推拉門滑軌設備;移門滑軌價格-移門滑軌型號大全;阻尼滑軌批發-阻尼滑軌廠家價格;工業滑軌廠家-工業滑軌供應商;機箱機柜滑軌-精密醫療器械滑軌;滾珠滑軌廠家

　　本公司專業于各類滑軌：滑軌，重型滑軌，鋼珠滑軌，工業滑軌，三節滑軌，隱藏托底三節／兩節自閉滑軌，阻尼滑軌，靜音滑軌，不銹鋼滑軌，帶鎖滑軌，自鎖滑軌、制動定位滑軌（自鎖滑軌），掛插式滑軌（卡口滑軌），拉藍滑軌、

　　重型滑軌，鋼珠滑軌，工業滑軌，三節滑軌，隱藏托底三節/兩節自閉滑軌，阻尼滑軌，靜音滑軌，不銹鋼滑軌等。專業生產滑軌，三節重型滾珠滑軌，51寬重型滑軌，53寬重型滑軌，76寬重型滑軌，三節重型卡口滑軌，機柜滑軌，工業抽屜滑軌，工業滑軌，存儲柜滑軌，工具柜滑軌，托盤滑軌，工具箱滑軌，柜員機滑軌，自鎖滑軌，自動柜員機滑軌，電訊柜滑軌，服務器機柜滑軌，消防車滑軌、軌道抽屜滑道、靜音滑軌

該公司產品分類：伺服滑軌 king slide 重型滑軌

齊全BRS15B醫療器械用泰安直線導軌，臨沂直線導軌，東營直線導軌，濟寧直線導軌

MSA型是高組裝滑座型式；E：有法蘭螺紋型滑塊；LE：有法蘭螺紋加長型滑塊；S：方型螺紋型滑塊；LS：方型螺紋加長型滑塊。

MSB型是低組裝滑座型式；S：方型螺紋型滑塊；TS：方型螺紋短型滑塊；E：有法蘭型螺紋型滑塊；TE：有法蘭型螺紋短型滑塊。　　　　　　　　

精度有５種級別：N：普通級；H：；P：精密級；SP：超精密級；UP：超高精密級。　　　

東莞銀泰直線導軌濟南直線導軌，濟南滾珠絲桿，生產及經銷貿易為一體的綜合型進出口企業，直線導軌、直線軸承、鋼保持架直線軸承,不銹鋼直線軸,直線光軸、空心軸,滾珠絲杠、鎖緊螺母,機床附件,CF軸承,氣動元件，我公司備有大量庫存，主要從事的品牌有韓國SAMICK直線軸承、臺灣KBS直線軸承,臺灣ABBA直線導軌滾珠絲杠滑塊、韓國SBC直線導軌、臺灣微型CPC直線導軌,日本THK直線導軌、日本SMC、臺灣亞德客氣動元件、臺灣上銀HIWIN直線導軌滾珠絲桿，拖鏈等等！系CPC、SBC、TAC、DKN、TBI、PMI、ABBA、HIPP、BILS、SAMICK等國際知名品牌的一級代理商。公司主要生產及代理進口線性傳動產品：如滾珠絲杠、直線導軌、直線光軸、直線軸承、箱式單元、圓棒滑軌、模組滑臺、X-Y工作臺、螺桿支撐座、雙軸心式滑軌等；公司憑借雄厚的經濟實力，標準規格備有大量現貨庫存，并且以質量上乘、價格合理、交期迅速、良好的售后服務贏得了眾多國內外用戶的肯定與信賴！企業秉承“產品品質和企業信譽高于一切”的宗旨，同時為了回報并并更好地為用戶提供更高品質的產品，公司不斷引進的自動化專用制造設備和完備的質量檢測系統。并遵循ISO9001質量管理體系，使企業的質量管理走上規范化、程序化的軌道。全體員工將以“至誠經營，精誠服務”的公司理念期待與您的合作；誠摯歡迎新老客戶，蒞臨敝司洽談指導高組裝方形型號:BRH15B.BRH20B.BRH25B.BRH30B.BRH35B.BRH45B.BRH55B HGH15CA.HGH20CA.HGH25CA.HGH30CA.HGH35CA.HGH45CA.HGH55CA 高組裝法蘭形型號:BRH15A.BRH20A.BRH25A.BRH30A.BRH35A.BRH45A.BRH55A HGW15CA.HGW20CA.HGW25CA.HGW30CA.HGW35CA.HGW45CA.HGW55CA 低組裝方形型號:BRS15B.BRS20B.BRS25B.BRS30B.BRS35B.BRS45B.BRS55B EGH15CA.EGH20CA.EGH25CA.EHG30CA.EGH35CA.EGH45CA.EGH55CA 低組裝法蘭形型號:BRS15A.BRS20TBI直線導軌產品特性：高精度高剛度、低噪音、裝配容易，大陸庫存供應交貨期短。高組裝法蘭型號：BGXH15FN BGXH15FL BGXH15FE BGXH15FS BGXH20FN BGXH20FL BGXH20FE BGXH20FS BGXH25FN BGXH25FL BGXH25FE BGXH25FS BGXH30FN BGXH30FL BGXH30FE BGXH30FS BGXH35FN BGXH35FL BGXH35FE BGXH35FS 高組裝標準型號：BGXH15BN BGXH15BL BGXH15BE BGXH15BS BGXH20BN BGXH20BL BGXH20BE BGXH20BS BGXH25BN BGXH25BL BGXH25BE BGXH25BS BGXH30BN BGXH30BL BGXH30BE BGXH30BS BGXH35BN BGXH35BL BGXH35BE BGXH35BS 低組裝法蘭型號：BGXS15FN BGXS15FL BGXS15FE BGXS15FS BGXS20FN BGXS20FL BGXS20FE BGXS20FS BGXS25FN BGXS25FL BGXS25FE BGXS25FS BGXS30FN BGXS30FL BGXS30FE BGXS30FS BGXS35FN BGXS35FL BGXS35FE BGXS35FS 低組裝標準型號：BGXS15BN BGXS15BL BGXS15BE BGXS15BS BGXS20BN BGXS20BL BGXS20BE BGXS20BS BGXS25BN BGXS25BL BGXS25BE BGXS25BS BGXS30BN BGXS30BL BGXS30BE BGXS30BS BGXS35BN BGXS35BL BGXS35BE BGXS35BS

該公司產品分類：臺灣盈錫鎖緊螺母臺灣CSK直線導軌臺灣TBI直線導軌臺灣上銀線性模組臺灣LSK律勁直線導軌 BGXX非鏈帶特制 BGXS低組裝無鏈帶型 BGXH高組裝 SCVR交叉滾子導軌 SBM微型系列 SPG，SPS低噪音系列 SBG，SBS標準系列 SBI高負荷系列臺灣STAF直線導軌韓國SBC直線導軌日本NSK直線導軌美國巴頓軸承 PG定位線性滑軌 WE寬幅線性滑軌 QH靜音系列線性滑軌

WD-T醫療器械專用拉力機

醫療器械專用拉力機醫療器械專用拉力試驗機醫療器械專用試驗機醫療器械專用試驗臺醫療器械專用拉力測試儀醫療器械專用拉力檢測機

控制系統是的計算機軟硬件技術，結合的半導體技術，在測力、測位移、測變形、速度控制方面、、易操作、靈活。通過日本松下原裝進口交流數字控制器控制伺服電機與高精度減速機，使其配合帶動同步帶使兩副高精度滾珠絲杠移動試臺，試臺能以0.001mm/min—500mm/min速度運行。在測力源上使用美國原裝進口高精度拉壓傳感器，其精度達到0.02%，靈敏度高，整個系統可達到0.5級精度，測力范圍為最大力值的0.2%到100%；

醫療器械專用拉力機主要技術參數：

1、規格型號：WD-T（30kN）；

2、最大試驗負荷：30KN（30kN以內可任意換）；

3、測力精度等級：0.5級；

4、測力范圍：60N-30KN（最大負荷的0.2%-100%）；

5、測力精度：示值的±0.5%以內；

6、試驗力分辨率：最大試驗力的±1/500000（內外不分檔，且全程分辨率不變）；

7、試驗速度調節范圍：0.001-500mm/min（無級調速）；

8、速度精度：示值的±0.5%以內；

9、變形測量范圍：0.2%—100%FS；

10、變形精度：示值的±0.5%以內；

11、變形分辨力：最大變形的1/250000（全程分辨率不變）；

12、位移精度：示值的±0.5%以內；

13、位移分辨力：0.5µm；

14、安全裝置：電子限位保護；

15、超載保護：超過最大負荷10%自動保護；

16、數據采集頻率：100times/sec；

17、試驗行程：800mm；

18、試驗寬度：420mm；

19、主機外型尺寸（長×寬×高）：560×880×1580（mm）；

20、電源電機：單相AC 220V±10%，750W；

21、主機重量：185kg。

www.zhuojiyiqi.com 拉力機|拉力試驗機|醫療器械專用拉力機

醫療器械專用拉力機部分功能：

1、自動清零：計算機接到試驗開始指令，測量系統便自動清零

2、自動返車：自動識別試驗斷裂后，活動橫梁自動高速返回初始位置

3、自動存盤：試驗數據和實驗條件自動存盤，杜絕因突然斷電忘記存盤引起的數據丟失

4、測試過程：試驗過程及測量、顯示、分析等均由微機完成

5、顯示方式：數據和曲線隨試驗過程動態顯示

6、結果再現：試驗結果可任意存取，可對數據曲線再分析

7、曲線遍歷：試驗完成后，可用鼠標找出試驗曲線逐點的力值和變形數據，對求取各種材料的試驗數據方便實用。

8、結果對比：多個試驗特性曲線可用不同顏色疊加、再現、放大、呈現一組試樣的分析比較；

9、曲線選擇：可根據需要選擇應力應變、力時間、強度時間等曲線進行顯示和打印；

10、批量試驗：對參數相同的試驗一次設定后可順次完成一批試樣的試驗；

11、試驗報告：（可根據客戶需要）

拉伸：最大力、拉伸強度、斷裂伸長率、彈性模量等

彎曲：最大力、彎曲強度、撓度、彈性模量等

壓縮：最大力、壓縮強度、屈服強度、彈性模量等，也可按用戶要求的格式對試驗報告進行編程和打印；

該公司產品分類：手壓彈簧測試儀塑料彎曲試驗機刺破強度試驗機塑料沖擊試驗機懸臂梁沖擊試驗機簡支梁沖擊試驗機彈簧彈力測試儀數顯彈簧測試儀手動彈簧測試儀硬質塑料拉力機工程塑料拉力機玻璃彎曲試驗機萬能拉力機上海萬能試驗機強度試驗機橡膠拉力試驗機彎曲強度試驗機塑料拉力機橡膠拉力機塑料拉力試驗機

SG115醫療器械庫房溫濕度記錄表

SG115溫濕度記錄表是一種壁掛式、液晶顯示的小型溫濕度報警記錄表，是一款專為藥品庫房、常溫庫、陰涼庫、冷庫等GMP/GSP冷鏈認證開發的專用溫濕度記錄表。具有顯示直觀、存貯容量大、數據交換方便的特點，在醫用科技、計算機機房、GMP/GSP認證、食品冷庫等場所廣泛應用。無須專人值班，實時監控報警。

1，SG115溫濕度記錄表參數：

● 溫度測量范圍：-55℃－+125℃

● 濕度測量范圍：0－100% RH

● 溫度分辨率：0.1℃

● 濕度分辨率：0.1%

● 溫度測量精度：±0.2℃

● 濕度測量精度：±1.8% RH

● 數據傳輸方式：網絡接口式RS485

● 內置數據存儲器，可記錄16000次測試數據

● 電源電壓：DC 5V，AC 220V

● 可內置充電鋰電池，UPS時間大于10天

● 功率：<10w< p="">

● 工作溫度：-20℃－80℃

● 工作濕度：≤ 90％

● 外形尺寸(mm)：95×75×30

● 重量：280g

溫度記錄表哪個牌子好

2，SG115溫濕度記錄表型號規格：

SG115 1T1H 外置1路溫濕度傳感器

SG115 1T0H 外置 1路溫度傳感器

SG115 2T0H 外置 2路溫度傳感器

SG115 B 內置UPS充電電池

SG115 A 加裝聲光報警燈

GSP溫濕度記錄表

GSP溫濕度計

3，SG115溫濕度記錄表主要功能：

● 溫濕度測量：支持1-2路溫度或1路溫濕度測量功能；

● 數據備份：溫濕度記錄表內部存貯器可記錄16000次的測試數據，計算機系統硬盤自動同步存儲數據，備份數據可保存5年以上；

● 數據更新：采用瑞士Sensirion高精度數字濕度傳感器，精度高，測量數據更新速度快，4秒更新一次；

● 定時記錄：30分鐘/次(1~600分鐘可調)，報警時自動轉為2分鐘/次，報警解除后自動恢復為原設置頻次；

● 報警功能：每一通道可分別設定報警上限、報警下限，溫濕度超出上下限范圍能聲音報警，溫濕度記錄表均可獨立加裝聲光報警燈，可實現每只溫濕度記錄表獨立聲光報警；

● 顯示功能：每只溫濕度記錄表均可通過顯示器獨立顯示日期、時間及溫濕度；

● 旋轉探頭：采用360度旋轉溫濕度傳感器，調節線可彎曲、定型，用于調節檢測點的位置；

● 接線方式：通訊、供電電源采用8芯網線接口，一條網線即可同時實現電源供給和485通訊，并聯連接，布線方便。

符合新版gsp認證的溫濕度記錄儀

二，SG115溫濕度記錄表系統擴展功能

SG115溫濕度記錄表可與我公司開發的SG516型溫濕度系統管理主機組合使用，可連接我公司所有的溫濕度記錄儀表，一臺管理主機可連接30個庫房溫濕度監測點（注意：管理主機為溫濕度記錄儀表的集中報警管理主機，不可直接連接溫濕度傳感器），管理主機可對組網的所有溫濕度記錄儀表集中提供手機信息報警、電話報警、斷電報警、UPS不間斷電源、U盤備份、現場打印、GPRS通訊等功能。

GSP認證溫濕度記錄表

三，SG115溫濕度記錄表配套溫濕度監測系統軟件

溫濕度監控系統軟件是一款與溫濕度記錄儀配套使用的計算機系統軟件。通過本軟件，可實現對多臺多通道溫濕度記錄儀的數據監控、數據分析、參數設置等功能。各溫濕度監測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄并按日存儲備份，具備發生異常情況時的報警管理功能。系統自動生成溫濕度監測記錄數據，內容包括各監測通道溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別；系統對實時監測數據、歷史數據以加密文件格式、Excel表格和曲線圖等形式進行存儲、顯示、打印與導出；預留數據遠程自動上傳接口，滿足藥監局在線監管要求。

通訊方式：RS485通訊、以太網、WIFI

操作系統：Windows XP、7、8、32位或64位

數據庫：ACCESS或 MS SQL2000.

該公司產品分類：冷藏車制熱系統冷藏車育苗冷庫試劑冷庫醫藥冷庫配件傳感器記錄儀冷藏箱驗證冷藏車驗證冷庫驗證冷鏈驗證冷藏箱冷風機冷庫冷藏車儀器儀表

醫療器械、手術器具、醫用、醫療行業超聲波清洗機

本公司精力打造高科技產品，力爭成為國內科研儀器供應商。同時，我們售前，售中，售后全程為您服務。歡迎來電咨詢!

醫療器械、手術器具、醫用、醫療行業超聲波清洗機參數：

標準

醫療器械、手術器具、醫用、醫療行業超聲波清洗機產品說明：

公司集多年專業設計、制造各類超聲波清洗機的理論基礎和實際生產經驗為醫院等醫療機構專門設計、制造的“顯泰牌”XT系列醫用超聲波清洗機，適用于醫院等醫療機構的手術室、內鏡診室、化驗室、檢驗室、供應室、牙科、消毒中心等科室對各種手術器械、硬式、軟式內鏡及其附件活檢鉗、細胞刷、切開刀、導絲、碎石器、異物鉗、造影導管、高頻電刀和生化分析儀樣品盤、反應杯、樣品杯、加樣針、血檢、體液檢驗器皿、容器、試管、玻璃片、藥碗、口腔診療器械進行高清潔度、率清洗、消毒和熱風干燥。 XT系列醫用超聲波清洗機采用全不銹鋼結構，超聲波發生器、換能器系統采用公司電路原理設計，國內領先的超聲波核心技術；具有超聲波強勁、均勻、洗凈能力強、效率高的優勢，電路設計采用模塊化、集成化及自動頻率跟蹤、過載自動保護、超聲波功率可調等特點，操作簡便，易于保養、維修，售后服務及時到位。

該公司產品分類：大龍移液器廣電通訊檢測分析儀器類廣電通訊磁性工具恒溫/加熱/制冷常用通風設備通風采暖照明氣動工具熱學分析儀器移液/分液防靜電設備低壓控制試劑及耗材靜電/無塵電氣及自動化電動工具測繪無損檢測量具工具力學檢測儀器

對辦理醫療器械經營許可證的監管

醫療器械產品作為關乎人健康、生命安全的產品，國家有關部門加強了對于醫療器械產品經營的監管力度，頒布了《醫療器械監督管理條例》目的在于對辦理醫療器械經營許可證的監管的加強。

政府有關部門對于醫療器械經營許可證的監管是有明確規定的：

上一級食品藥品監督管理局應該對下一級食品藥品監督管理局進行醫療器械經營許可證的監督檢查，及時糾正辦理醫療器械經營許可證實施中的不正當操作、甚至是違法行為。

食品藥品監督管理局應當建立醫療器械經營許可證發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1 周將上季度醫療器械經營許可證的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級食品藥品監督管理局。對依法作廢、收回的醫療器械經營許可證，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應當建立檔案保存5 年。

食品藥品監督管理局應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：

醫療器械經營許可證的監管一、企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；

醫療器械經營許可證的監管二、企業注冊地址及倉庫地址變動情況；

醫療器械經營許可證的監管三、營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；

醫療器械經營許可證的監管四、經營范圍等重要事項的執行和變動情況；

醫療器械經營許可證的監管五、企業產品質量管理制度的執行情況；

醫療器械經營許可證的監管六、其他需要檢查的有關事項。

監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，食品藥品監督管理局必須進行現場檢查：

一、上一年度新開辦的企業；

二、上一年度檢查中存在問題的企業；

三、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

四、食品藥品監督管理局認為需要進行現場檢查的其他企業。

醫療器械經營許可證換證當年，監督檢查和換證審查可一并進行。

食品藥品監督管理局依法辦理醫療器械經營許可證檢查時，應該將檢查情況和處理措施以及結果做備案記錄，交由監督檢查人員簽字后歸檔。食品藥品監督管理部門應當公告并在醫療器械經營許可證副本上記錄現場檢查的結果。

辦理醫療器械經營許可證在如下情況下，需要由原發證機關注銷：

一、醫療器械經營許可證期屆滿未申請或者未獲準換證的；

二、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

三、醫療器械經營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

四、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

五、法律、法規規定應當注銷醫療器械經營許可證的其他情形。

食品藥品監督管理局注銷醫療器械經營許可證的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。

奧咨達醫療器械咨詢有限公司（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢企業。

奧咨達只專注于醫療器械領域。

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該公司產品分類：醫療器械咨詢服務

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