廉價供應天有利各種型號玻璃儀器氣流烘干器
| 型號 | KQ-B |
| 規格 | 12孔 20孔 30孔 |
| 工作電壓 | ~220V |
| 功率 | 800W |
| 控溫方式 | 調節控溫By regulation |
| 風量 | 9m3/分 |
| 溫度范圍 | RT-120℃ |
| 外形尺寸 | ф400×420mm |
試驗儀器服務商
夢翔儀器積極拓展與各試驗機生產廠家的合作業務，為客戶提供的服務、急客戶之所急，想客戶之所想是我公司的一貫服務宗旨，力求在公司自身發展的同時給客戶創造更多、更的服務需求。現公司已經與國內20多家國內試驗機生產廠家建立了深度合作關系，負責新設備的調試安裝、操作培訓，老舊設備的升級改造等業務。
"因為專注，所以專業"是我們的服務宗旨。我們的追求是：讓所有的需求、得到完善系統的解決……
大理石機械構件 精密儀器
大理石平板特性與及優點：1、巖石經長期天然時效，組織結構均勻，線脹系數極小，內應力完全消失，不變形，因此精度高。2、剛性好，硬度高，耐磨性強。3、不怕酸，鹼液物侵蝕，不會生銹，不必涂油，不易粘微塵，維護，保養方便簡單，使用壽命長。4、不會出現劃痕，不受恒溫條件阻止，在常溫下也能保持測溫量精度。5、不磁化，測量時能平滑移動，無滯澀感，不受潮濕影響，平面稱定好。
kt603KT603型有毒可燃氣體泄漏檢測報警儀器|KT603便攜式氣體探測儀
對可燃類氣體和有毒類氣體反應迅速且精確，以保證有危險發生時可以即時為您報警。是當今工業領域檢測可燃氣體氣體最靈敏并可報警的檢測儀。各種各樣的應用環境對氣體檢測儀來說是一種挑戰。在酷熱、寒冷、潮濕、骯臟或惡劣的環境中。例如在石油平臺上或礦井，對儀器的使用是種考驗。此款儀器的設計可以適應這些極端惡劣的工作環境。ABS防爆阻燃外殼，重量輕,易于攜帶，也經得住沖擊。
KT-603型可燃氣體檢測儀適用于煉油化工、液化氣站、燃氣、鋼鐵、鍋爐房、加油加氣站、噴漆房等存在可燃氣體的工業現場，進行氣體安全檢測報警，可燃氣體的探測報警，確保工作人員安全操作。KT603型有毒可燃氣體泄漏檢測報警儀器|KT603便攜式氣體探測儀▲防振外殼堅固耐用，適用于不斷改進劣的環境下使用
▲LCD連續實時地顯示氣體濃度和對應的成分
▲可充電鋰電池（運行16-18小時）
▲具有95分貝的聽覺報警器和兩個明高廣角的視覺報警器
▲內置振動警報器，適合于高噪音的環境下使用
▲背景燈：光線偏暗時/警報時/用戶按下按鈕時背景光自動打開
▲兩級報警：低限和高限報警
▲簡單的自動校準標定程序和插接式可更換催化燃燒傳感器
▲全功能自測試：傳感器、電池和電路完整性、聲光振動三級報警
▲體積小重量輕
▲產品尺寸（126mmX66mmX33mm）
▲重量：211克 （0.211KG）
▲ 適用于任何可能產生有毒有害、易燃易爆氣體的場合 KT603型有毒可燃氣體泄漏檢測報警儀器|KT603便攜式氣體探測儀
| 檢測原理 | 催化燃燒式或電化學式 | 傳感器壽命 | 可燃式36個月 電化學式24個月 |
| 采樣方式 | 擴散式(可加外置泵) | 量 程 | 0~100%LEL |
| 精 確 度 | ±3%FS | 外殼材質 | 工程塑料 |
| 最小讀數 | 1%LEL | 使用溫度 | -20℃～50℃ |
| 響應時間 | ≤20s | 使用濕度 | 5% ～ 95%RH（無凝露） |
| 運行時間 | 大于16小時 | 顯示方式 | LCD液晶 |
| 充電時間 | 4-6h | 報警方式 | 聲、光、震報警 |
| 電池規格 | 3.7V鋰電池 | 產品尺寸 | 125（長）×66(寬)×32mm |
| 電池類型 | 內置可充電 | 報 警 點 | 高50%LEL 低25%LEL |
| 顯示語言 | 中文+英文 | 操作方式 | 按鍵 |
| 使用方式 | 手持式 | 重 量 | 1000g |
| 防爆等級 | Exib d IICT3 | 資質證書 | CMC |
注2：由于氣體類型眾多，如果有您需要的檢測氣體類型沒有羅列出來，請致電公司KT603型有毒可燃氣體泄漏檢測報警儀器|KT603便攜式氣體探測儀鄭州科薩電子有限公司成立于2002年，是一家專業生產可燃氣體報警器系例，易燃、易爆、有毒、有害以及危險氣體泄漏檢測報警儀器的高新技術企業。公司擁有一支專業、精干的研發隊伍和熱情、周到的服務隊伍。公司成立十幾年以來專業致力于工業安全防護儀器儀表的研發、生產、銷售，業務覆蓋全國各省市轄區。公司研發生產的便攜式氣體報警儀、固定式氣體檢測報警器系列產品包括： 便攜式氣體檢測儀、固定式氣體報警器、四合一氣體檢測儀、氣體檢漏儀、泵吸式氣體檢測儀、氣體報警控制器、六氟化硫（SF6）氣體在線監測系統等多種產品。適用氣體涵蓋可燃氣體、有毒氣體、氧氣等各類氣體泄漏場合。公司生產基地設立在美麗的“綠城”鄭州，在北京、上海、深圳、武漢、重慶、西安、沈陽設立有服務辦事處，具備對外進出口貿易資格，在國際市場上占據有一席之地。多年來，公司憑借過硬的技術優勢、行業優勢、產品優勢、價格優勢以及完善、熱情的售前、售后服務，在石油、化工、燃氣、電力、節能、環保、鋼鐵、冶金、醫藥、食品等行業都建立了良好、密切的長期合作關系，獲得了市場認可！優良的產品源自成熟的企業，良好的合作來自真誠的理念。我們以敬業的熱忱和對社會責任的認知，與各界攜手共進！公司通過了ISO9001質量認證和對外貿易經營權，具備完善的行業資質？扑_人永遠堅持質量求生存，信譽求發展的硬道理，讓我們攜手科薩共創美好明天！認識科薩產品，讀懂科薩文化，品味科薩人生，共創科薩輝煌！KT603型有毒可燃氣體泄漏檢測報警儀器|KT603便攜式氣體探測儀對可燃類氣體和有毒類氣體反應迅速且精確，以保證有危險發生時可以即時為您報警。是當今工業領域檢測可燃氣體氣體最靈敏并可報警的檢測儀。各種各樣的應用環境對氣體檢測儀來說是一種挑戰。在酷熱、寒冷、潮濕、骯臟或惡劣的環境中。例如在石油平臺上或礦井，對儀器的使用是種考驗。此款儀器的設計可以適應這些極端惡劣的工作環境。ABS防爆阻燃外殼，重量輕,易于攜帶，也經得住沖擊。
含水玻璃儀器專用清洗工具
@新創二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀
、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230 32B、E4436B、HP8657B、HP8647A、HP83640L、MSG2560B、MSG2161、MSG2101、MSG2580、VP8175A、VP8191、LCG3214、KIKUSUI4110、KIKUSUI4100、KIKUSUI4200、KIKUSUI4300、KIKUSUI4500T5、 噪聲系數測試儀:HP8970B、N8973A、N8975A6、 示波器：HP86100A、HP54610A、HP54810、TDS2465B、TDS2467B7、 光測試儀器:HP86142B、HP8163A、HP8156A8、 電源：HP6632A、HP66311B、HP6002A、HP6544A、E3614A、E3617A9、 調制度分析儀：HP8901A、HP8901B10、測量用接收機：HP8902A11、通信性能分析儀：HP37781A12、音頻分析儀：HP8903B、MAK6581、VP7721A、VA223013、電橋：HP4261A、HP4262A、HP4280、HP4285A、HP4286A、3520、AG4311、E4916A、LCR740、EDC162014、頻率計：HP53181A、HP53131A、HP5334B、HP5342A、HP5350B15、數字萬用表：HP3457A、HP3478A、FLUKE8840A、R6441A產品資料@新創二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀Rohde & Schwarz公司的監聽接收機EB200特別適用于軍用無線電監測和符合ITU建議的頻譜監測任務。它也同樣適用于無線電調查工作。應用范圍包括： 信號偵測信號搜索（頻率掃描和存儲掃描）頻譜占用度測量射頻和中頻分析覆蓋測量 (選件)場強測量@新創二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀接口：為了集成在系統中，接收機安裝了很多重要的接口：基帶輸出 (數字)音頻輸出 (數字)IF 10.7 MHz, ± 1 MHz, VHF-UHFIF 10.7 MHz, ± 5 kHz, HF可外接中頻全景器音頻平衡輸出 600 Ω, 0 dBm輸出到揚聲器, 4 Ω, 500 mW耳機插孔（音量可調）輸出天線控制信號（天線編號）外接雙向參考頻率連接器，10 MHzMS2661C 頻譜分析儀其覆蓋率范圍由 9 kHz 到 8.1GHz。它可測量三倍于頻率范圍的寄生頻率，因此可用在全世界的移動通信測量中。@新創二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀MS2661C擁有特佳的基本表現 , 如高C/N比率 , 低失真和高頻率/電平精度及容易操作。它的"測試" 功能用以評估無線電設備( 頻率計數器，C/N比率，相鄰通道功率,占用頻率帶寬 , 脈沖平均功率和模版策判定功能)。 它提供兩個熒屏顯示裝置和FM 調制波形顯示裝置。
MS2661C這樣多的選擇功能代表MS2663C 手持式頻譜分析可廣泛應用在不同領域而其價格十分優惠。
產品特點@新創二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀
MS2661C主要特點 @新創二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀MS2661C結構緊湊，重量輕(標準配置11~15Kg)
MS2661C高載噪比，優越的低失真特性 100dB動態測量范圍提高測量速度
MS2661C操作簡單，易于使用內置"Measure"功能，用戶定義功能，標記區域/區域掃描，分屏顯示，FM解調波顯示，存儲卡接口 豐富的選件高穩定晶振，窄分辨率帶寬，快速時域掃描，觸發/門控電路，AM/FM解調，預置放大器，QP檢測器，電視監視器，直流耦合輸入，跟蹤發生器，75W阻抗輸入，75W跟蹤發生器易于自動測試PTA計算機控制功能，內置RS-232接口與GPIB接口，多種應用測試軟件
全自動菌落計數儀，微生物菌落分析儀器
公司簡介
德國Schuett-Biotec公司是一家大型的生命科學儀器制造商，其產品涉及微生物學，細胞生物學，生物化學等。Schuett品牌在歐美一直享有盛名，其中一微生物產品colonyQuant全自動菌落計數儀尤為突出。帶有自動變焦，閉光樣品室，高級菌落計數分析軟件，完全符合GLP的高標準要求。產品介紹
colonyQuant產品帶有自動變焦，閉光樣品室，高級菌落計數分析軟件，完全符合GLP的高標準要求。廣泛應用于高效，科研院所，疾病控制中心的微生物和環境實驗室以及食品，藥品，飲料企業等的品控和研發實驗室。
適用領域：
食品、藥品、飲料企業品控和研發實驗室及高校、科研院所、疾控中心的微生物和環境實驗室等。主要特點：（實驗結果與應用） 1. 菌落計數：所有的菌落數都會被記錄，包括不同顏色、大小和形狀的菌落，適用于顏色、大小、形狀各異的所有菌落的計數。包括植物和動物病原體的腸細菌科中的革蘭氏染色陰性、棒形的細菌，如大腸肝菌和沙門氏菌。適用于培養平板，過濾平板和熒光瓊脂（每個樣品中菌落數最高計數量可達1000）；以及噬菌體、抑菌圈和抗生素效價檢測；
聯系人：張經理
聯系電話：18811701535
工作QQ：27662230752. 腸桿菌類：在LB培養基上的腸桿菌菌落，由于在淡黃色的平板上肉眼很難鑒別，所以用特殊LED光照系統可以輕易的區分出來； 3. 培養/過濾皿：從上光源直接檢測，培養皿上的分隔線不會對檢測系統計數結果有任何影響； 4. 有色瓊脂：可以通過設定軟件對顏色的識別，自動標注不同菌落的數量； 5. 多數量的菌落：colonyQuant系統可識別樣品中多達1000個菌落數，同時記錄每個樣品的檢測結果； 6. 抗生素效價測定：通過檢測抑菌圈的大小，對樣品當中的抗生素的效價進行有效測定； 7. 抑菌圈：自動有序地檢測抑菌圈的形狀，大小，并且通過影像文件輸出檢測結果； 8. 深色瓊脂：通過高亮光照，自動進行菌落計數； 9. 螺旋平板：自動檢測螺旋平板； 10.Ames試驗：檢測非常微小的菌落數。
技術參數：
| 1. 攝像頭 | 1920×1080像素，自動變焦彩色CCD； |
| 2. 數據傳輸 | 通過火線（Firewire）接口連接電腦，數據傳輸快； |
| 3. 照明 | 從底部、側面和上方照明； |
| 4. 暗箱 | 避光暗箱，可避免外部光源的影響； |
| 5. 高效率 | 每小時可以檢測400個平板（每個平板的菌落數最大可達1000個），相當于每小時可達40萬個菌落檢測； |
| 6. 精確性 | 可精確辨別極其細微的菌落形狀差別；用戶甚至可以自定義不同形狀的菌落，最小可識別0.1mm的菌落； |
| 7. 軟件功能強大 | Split功能可以區分重疊區域的菌落；可儲存類似菌落的形狀，便于以后區分相似菌落；可以自定義檢測同一平板中的不同區域，再根據稀釋比，自動計算檢測值；原始圖像、分析圖形及相關數據均可存儲，也可作為Excel文件輸出； |
| 8. 混合培養 | 可在同一平板中識別8種不同顏色的菌落，并顯示每種顏色菌落數及總數； |
| 9. 簡便性 | 點擊鼠標就可以自動切換檢測瓊脂平板或者培養皿或者轉變為抑菌圈分析或者螺旋平板分析功能，不需要其他繁瑣的操作步驟； |
| 10. 兼容性 | 可兼容60mm或90mm瓊脂平板； |
| 11. 要求 | 符合GLP規范要求 |
| 12. 尺寸(W×H×D) | 240470290 mm； |
| 13. 電源 | 230V，50Hz，60W； |
| 14. 重量 | 11 kg |
此外，還有一款手動菌落計數儀器。
DCP-NPY5600長江儀器耐破度儀
電腦測控紙板耐破度儀DCP-NPY5600
采用標準及用途
本儀器符合ISO 2758、GB/T 454、QB/T 1057標準規定，適用于紙板耐破度的測定。
產品特點
采用氣動夾緊試樣，微電腦控制技術，液晶中文顯示；具有測試數據統計處理功能，可打印輸出。
規格及主要技術參數
| 參 數 項 目 | 技 術 指 標 | |||
| 測量范圍 | （250～5600）kPa | |||
| 分辨力 | 1kPa | |||
| 示 值 度 | 示值誤差 | ±3% | ||
| 示值變動性 | ≤3% | |||
| 加壓（送油）速度 | （175 15）ml/min | |||
| 試樣夾環幾何尺寸 | 符合GB/T1539 | |||
| 膠膜 阻力 | 凸起高度 | 10mm | 18mm | |
| 膠膜阻力值 | （170～220）kPa | （250～350）kPa | ||
| 試樣夾持力 | （400～1200）kPa（可調節） | |||
| 測試系統密封性 | 1min內壓降＜10%Pmax | |||
| 整機質量 | 約38kg | |||
| 夾環夾持壓力設定 | 按GB/T1539-2007規定 | |||
| 液晶屏顯示壽命 | 約5萬小時 | |||
| 觸摸屏觸摸次數 | 約3萬次 | |||
| 配用空氣壓縮機 | 排氣量 | （0.02～0.3）m3/min | ||
| 額定壓力 | （0.6～0.7）MPa | |||
供應VELOCITY 10-1911雷達測速儀|測速儀器
博士能10-1911手持雷達測速儀|測速儀器外型輕巧！操作簡便！ 超大清晰LCD顯示屏，享受無窮測速樂趣！  |
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| 測量范圍： 球類：16-177公里/小時 10-110英里/小時 車類：16-320公里/小時 10-200英里/小時 作用距離： 針對球類：0-22.5米 針對車： 0-390米 測量精度：+/-1.0MPH +/-2.0KPH 單位顯示：公里/小時（KPH）或 英里/小時（MPH） 重量：539克 操作方法： 正確安裝電池后，合上電池后蓋， 輕按顯示屏下方電源開關，沿物體運動方向瞄準物體并按下操作鍵，即時，運動物體的速度便會實時顯示在顯示屏上面！ |
實驗室分析儀器3Q認證確認，實驗室計算機系統認證確認
內容解析 范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產質量管理過程中應用的計算機化系統，同時明確了系統“由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。按照國際藥品認證合作組織（PIC/S）在GxP環境下的計算機化系統合規實踐指南（PI011-3指南）的定義，計算機化系統由計算機系統和被其控制的功能或流程組成。 原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對于風險管理和供應商管理兩個方面的要求。 對于風險管理，一方面是整個生命周期要實施風險管理；另一方面是驗證的范圍和程度要基于風險評估的結果來確定。 對于供應商管理，需要制定相應規程，要有明確的協議來明確供應商及制藥企業雙方職責，以及需要基于風險評估的結果開展供應商審計并形成文件化的記錄。 人員 第五條。該章節強調了在系統驗證、使用、維護、管理過程中各職能部門人員的緊密配合，并要求明確各自權限和職責；人員要接受相應培訓以適合其崗位工作，且對實施培訓和指導工作的人員提出了要求：“確保有適當的專業人員……” 驗證 第六條。應用程序的驗證與基礎架構的確認實際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPE GAMP5）實施不同生命周期驗證活動。其實也是采用風險管理的理念，即軟硬件類別不同導致其系統復雜性和新穎性帶來的風險不同，使得驗證的程度（或深度）不同——采用基于科學的風險評估來確認計算機化系統確認驗證的范圍和程度（比如通過GxP關鍵性評估確定驗證的范圍，通過功能性風險評估確定驗證的程度）；確保整個生命周期內系統處于驗證的受控狀態（可供參考的方法是在系統運行維護階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對系統實施定期評估等）。 第九條。確認驗證過程中，在系統數據出現轉換及遷移情況時需確認數據的值及意義沒有改變（比如發酵罐PLC設備將罐壓數據通過通訊協議轉移至集散控制系統DCS，則在對DCS系統進行OQ檢查時需要確認二者數值的一致性）。 系統 第十條。對安裝計算機化系統的物理環境作出規定，制藥企業制定清潔確證和用戶需求說明（URS）和進行系統設計時需要將其考慮進去，安裝確認（IQ）中要對系統的安裝位置進行確認，保證系統的安裝環境是不受外來因素干擾的。 第十一條。對關鍵系統的技術資料提出需求（比如功能說明、硬件設計說明、軟件設計說明、電路圖、網絡結構圖等），這些技術資料要及時更新，保證和實際狀態一致。 第十三條。針對軟件的全面測試，根據軟件級別的不同，其測試程度也不同（比如針對五類軟件系統的源代碼審核和模塊測試，針對四類軟件系統的配置測試，然后是基于“黑盒”的功能測試、需求測試，以及包括結合實際工藝或流程的性能測試程度都不同）。 第十四條。對系統的訪問權限控制提出要求，并且要求制定規程定期檢查授權的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國內實際情況考慮，新修訂《計算機化系統》附錄做出了硬件不足軟件補的讓步——“對于系統自身缺陷，無法實現人員控制的，必須具有書面程序、相關記錄及相關物理隔離手段，保證只有經許可的人員方能進行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規程進行有效管理的問題。 第十五條。對人工輸入數據的準確性提出復核要求，復核的方式可以是另外的操作人員或者是經過驗證的電子方式（比如經過驗證的稱量配料系統通過報警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號錯誤”、“忘記去皮”等關鍵信息復核，則崗位無需配備另一名用于復核的操作人員；再比如數據輸入的有效性符合如下要求：對范圍和小數點位數進行限制，超出指定范圍和有效位數的數據無法輸入）。 第十六條。對審計跟蹤提出要求（根據“風險評估的結果來考慮”給系統加入此功能），注意“每次修改已輸入的關鍵數據均應當經過批準，并應當記錄更改數據的理由”，其中記錄更改數據的理由容易被制藥企業忽視。 第十七條。對計算機化系統的變更做出詳細規定。制藥企業應制定針對計算機化系統的變更管理規程，并按照既定的規程實施變更活動。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實是無法實現的。 第十八條。對于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說明。其中，“應當有文件明確規定以電子數據為主數據還是以紙質打印文稿為主數據”易被藥企忽視。需要注意的是，企業采用從計算機化系統“謄抄”紙質版數據支持報告放行的做法，并不能規避對“電子記錄”的監管要求，此時紙質數據和電子數據的一致性也是檢查員關注的重點，這也涉及數據完整問題。 第十九條。對于采用電子數據作為主數據的情況提出管理要求，包括不限于：電子數據要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復規程按照記錄的既定時限要求進行數據的備份管理等。 第二十條和第二十一條。對制定應急方案、制定故障處理規程、實施糾正預防措施提出要求？蓞⒖糏SPE GAMP5的附錄O4“突發事件管理”和附錄O10“業務連續性管理”。 第二十二條。對采用計算機化系統進行產品放行的情形作出明確規定。這其實就是前面提及的“審計跟蹤”在產品放行環節的一個特定應用而已。此過程應通過使用電子簽名來實現。而在此方面EU比我國要求要嚴格。 第二十三條。對電子數據可采用電子簽名的做法及其要求作出說明，“電子簽名應當遵循相應法律法規的要求”。對于制藥領域可供借鑒的相關法規，一般均采用美國聯邦法規第21篇第11條款（21CFR Part11），此標準之下FDA將認為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質記錄和在紙上的手寫簽名。 術語 第二十四條。對電子簽名、電子數據、數據審計追蹤、數據完整性等七個專用術語進行了詮釋。 影響 隨著工業自動化、信息化在制藥領域的發展，越來越多的企業開始嘗試采用DCS、企業資源計劃（ERP）、生產執行系統（MES）、實驗室信息管理系統（LIMS）等工藝控制、數據管理或流程管理系統進行企業資源、流程、數據的高效整合和優化，實現“少人化”、“無紙化”生產、辦公及管理。對于如何有效管理這些計算機化系統，使其在給藥企帶來便利的同時，又不會引起對患者安全、產品質量和數據完整性的GMP風險，在此之前的中國GMP法規中并沒有有效的約束或指導。 新修訂《計算機化系統》附錄的正式頒布及實施，將填補國內GMP對計算機化系統的監管空白。由于國內制藥領域（不管是監管層還是制藥企業）對計算機化系統管理認知起步相對較晚，因此該附錄的正式頒布并實施將整體提升和加強國內制藥企業對于計算機化系統（以及電子數據）的管理水平，降低計算機化系統導致的質量管理風險。但同時，對于監管機構以及大部分之前沒有國際認證經驗的藥企來說，全新的監管要求勢必帶來以下挑戰： 某些老舊的計算機化系統存在硬性缺陷導致無法合規合用，系統升級改造困難（或根本找不到原來的軟件商來實施升級改造）； 檢查員、藥企人員、供應商（或第三方）的知識、能力、經驗及技能水平不能適應新的法規需求，無法進行其職責范圍的活動（如實施GMP檢查、實施GMP生產或檢驗活動、實施計算機化系統的設計建造及確認驗證活動）； 如何有效搭建計算機化系統（及數據完整性）管理體系，如何按照既定的管理規程在整個系統生命周期內去有效地實施管理，也將是制藥企業質量管理人員所面臨的困難； 對于采用基于科學和風險的方法有效實施計算機化系統驗證，以及在系統使用過程中維護其驗證的受控狀態，多數制藥企業也會顯得捉襟見肘。
圣賓儀器科技提供專業的3Q確認/認證、計算機系統認證服務
本公司3Q確認/認證、計算機系統認證工程師均是來自發達國家的專業從業人員
實驗室分析儀器3Q認證確認，實驗室計算機系統認證確認
新修訂藥品GMP附錄《確認與驗證》（簡稱新修訂《確認與驗證》附錄）于5月26日發布，并將于2015年12月1日正式生效實施。在新修訂《確認與驗證》附錄中，頻頻出現的“風險評估”、“生命周期”、“持續監控”等熱點詞匯，均響應了國際GMP相關法規指南的最新理念及要求。以下，筆者針對新修訂《確認與驗證》附錄主要章節的內容及其對企業產生的影響進行分析，以幫助企業加深認識，推動其貫徹實施。 內容分析 第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認與驗證》附錄的范圍是“藥品生產質量管理過程中”的所有確認與驗證活動。按照國際人用藥協調委員會（ICH）Q10 制藥質量體系模型圖來說，GMP的范圍涵蓋了技術轉移、商業化生產和產品退市三個階段，本附錄的范圍也涵蓋了產品生命周期中的技術轉移、商業化生產和產品退市三個階段。 本章中提到的“所有確認與驗證活動”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認與驗證中提及的“廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法”等確認與驗證活動。 第二章原則 本章中提到的“確認和驗證的范圍和程度應根據風險評估的結果確認”的說法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關描述，國內藥企已有較好的風險意識和一定的認識基礎。當然，對于時刻變化的風險，需持續監控與評估。 藥企應重點關注本章中的“確認與驗證應當貫穿于產品生命周期的全過程”的要求。產品的生命周期包括產品開發、技術轉移、商業化生產與產品退市。如何將確認與驗證活動貫穿于產品的生命周期，將是企業面臨的重大挑戰。企業在執行這部分內容時，可分別考慮各系統生命周期中的確認和驗證活動，如設備確認、公用工程驗證、工藝驗證、清潔驗證等。 第三章驗證總計劃 驗證總計劃(VMP)是公司驗證體系的綱領性文件，它要對整個驗證程序、組織結構、內容和計劃進行全面安排。 本章要求，“大型和復雜的項目，可制訂單獨的項目驗證總計劃”。如果是大型項目，如建造多個新廠房等，最好的辦法是為每個新廠房單獨編寫一份驗證總計劃。因為一個大型項目包含若干建筑，由于工程進度、廠房功能不同，只編制一份驗證總計劃不能清晰描述出所有驗證活動，可能會導致驗證活動缺乏針對性和指導性。對于小型項目，可以編制一份驗證總計劃，將所有驗證活動整合在一起。 第四章文件 本章提到“供應商或第三方提供驗證服務的，企業應當對其提供的確認與驗證的方案、數據或報告的適用性和符合性進行審核、批準”。這部分內容在新修訂藥品GMP中沒有相關描述。目前制藥企業和第三方進行合作的現象非常普遍——近幾年國際制藥法規進入快速發展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質量體系。需要注意的是，供應商或第三方執行確認與驗證活動，需要開展其工作職能所需的教育和培訓。 第五章確認 本章提到企業應當提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設施、設備”。 設計確認 設計確認（DQ）是供應商設計文件和用戶需求說明的對比。 安裝確認 安裝確認（IQ）針對“新的或改造的廠房、設施、設備”，在實施過程中需要同時根據用戶需求和設計確認中的技術要求對相關系統進行確認。 運行確認 運行確認（OQ）應考慮設備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”。另外，應該在OQ完成后建立操作、清潔、維護等操作規程。 性能確認 性能確認（PQ）應在安裝確認和運行確認成功完成之后進行。在某些情況下，可考慮將性能確認和運行確認或工藝驗證結合進行。如果制藥企業選擇這種方法，應有充分的說明。另外，性能確認過程的取樣頻率需要評估，也應引起企業的重視。
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第六章工藝驗證 本章著重強調了關鍵質量屬性、關鍵工藝參數、質量風險管理、持續工藝確認、統計工具及產品和工藝知識的理解及更新。 本章提到“企業應當有書面文件確定產品的關鍵質量屬性、關鍵工藝參數、常規生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范圍，并根據對產品和工藝知識的理解進行更新”，這些規定是新修訂藥品GMP中沒有的內容，而如何確定產品的關鍵質量屬性和關鍵工藝參數對藥企同樣重要。可能影響產品質量的關鍵質量屬性可以從鑒別、物化性質、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數分為關鍵參數、非關鍵參數、重要參數以及非重要參數，企業應分級管理。 本章強調了知識管理在制藥企業的應用，因此企業同樣面臨知識管理帶來的挑戰。 持續工藝確認 持續工藝確認是新的概念，是指在產品生命周期理論下，在商業化生產階段開展的確保工藝始終處于受控狀態的活動。持續改進知識系統的概念對于生命周期工藝驗證計劃很重要。 企業應加強統計工具、趨勢分析等方面的培訓，并建立持續工藝確認文件、持續工藝確認策略并周期性地審核確認范圍和頻率。 同步驗證 本章節說明“在極個別情況下，允許進行同步驗證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風險、因產品的市場需求量極小而無法連續進行驗證批次的生產”。這需要制藥企業必須和藥監部門討論，獲得允許后才能同步驗證。這是專指工藝的。 第七章運輸確認 運輸確認是新的要求。企業應該考慮是否存在需要進行運輸確認的產品。藥品的運輸方法應基于風險，同時根據業務需求，包括產品穩定性、藥政法規以及存儲要求來制定。其他可能影響運輸方法的因素還包括質量體系、預防性維護與校準需求，以及可能提供另外的保護性包裝等。 第八章清潔驗證 本章對清潔驗證的要求相對新修訂藥品GMP來說有較大的變化，如活性成分限度的計算在新修訂《確認與驗證》附錄中借鑒了歐盟的有關要求，引入了考慮活性成分毒理試驗數據或毒理學文件資料對限度進行評估、計算的考慮。毒理方法的應用可以參考其他的法規和指南，比如歐盟在2014年11月發布的《在共用設施生產不同藥品使用風險辨識建立健康暴露限度指南》。 清潔驗證的執行次數和工藝驗證類似，若前期清潔方法過程中有大量的數據和知識積累，經過風險評估，可適當減少清潔驗證的次數。在進行工藝和產品設計時，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術和設備。生產設備的設計應便于徹底清潔，清潔工藝的設計要便于達到預期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風險。 第九章再確認和再驗證 再確認和再驗證應充分考慮質量風險管理的應用。再確認和再驗證實施前應首先設定需求標準，經過差距分析找出設備或系統的差距，如果設備或系統不再符合現有要求，可以在設備或系統的改造后進行變更性再驗證；如果設備或系統沒有異常情況，可以進行周期性再確認或再驗證。 第十章術語 本章對11個術語進行了說明，包含了對關鍵質量屬性、工藝驗證、模擬產品、清潔驗證、最差條件等的解釋。 挑戰來臨 總體來說，新修訂《確認與驗證》附錄的頒布對我國制藥行業提出了更高的要求，主要體現在： 1.將確認和驗證的范圍擴展至產品全生命周期，需要企業在產品生命周期內建立確認和驗證體系。 2.對制藥質量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識管理、人員培訓、變更、偏差、糾正和預防措施等諸多關鍵質量要素。 3.強調質量風險管理在確認和驗證中的有效應用。質量風險管理對制藥行業來說已不算陌生，但如何有效應用仍是一個需要企業認真對待的問題。 4.強調驗證體系文件的完整性。確認和驗證文件不是獨立存在的，制藥企業應形成完善的驗證體系和驗證體系，以保證相關的確認和驗證文件的完整性。 5.在生命周期內維護驗證狀態也至關重要，尤其是涉及影響產品質量的設施、設備、工藝、方法等。 綜上，新修訂《確認與驗證》附錄的頒布，顯示了中國正在通過法規拉近國內制藥企業同歐美等發達國家和地區的差距。GMP對確認和驗證的要求將越來越嚴格，勢必將帶來新一輪的確認和驗證高潮。已經通過GMP認證的企業同樣需要完善其驗證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗證、清潔驗證、運輸確認等幾個變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認和驗證附錄實施還有不到6個月的時間，充分利用這段時間來切實提升企業對確認和驗證的認識，是制藥企業應該重視并落實的重要工作。